Medizin-Einwegprodukte könnten in der EU mehrfach verwendbar werden

Wien (APA) - Im Gefolge des Brustimplantate-Skandals und anderer Probleme mit Medizinprodukten will die EU über eine Verordnung die Zulassung und den Gebrauch von „Mundspatel & Co.“ neu regeln. Einerseits sollen Anforderungen verschärft, auf manchen Gebieten aber womöglich die Sicherheitsstandards verringert werden. Vor letzterem warnt jetzt die AUSTROMED (Vereinigung der Medizinprodukteunternehmen).

„Man kann kriminelle Machenschaften mit solchen Regelwerken wie die geplante neue EU-Medizinprodukteverordnung nicht wirklich verhindern“, sagte der Geschäftsführer der Interessensvertretung, Philipp Lindinger. Man sei aber natürlich prinzipiell für alles, was Sicherheitsstandards unter realistischen Bedingungen und die Transparenz fördere.

Laut Lindinger wird innerhalb der EU schon seit drei Jahren über die neue Medizinprodukteverordnung beraten. Nach einem Vorschlag der EU-Kommission hat vor kurzem der Rat seine Meinung bekannt gegeben, im Parlament habe bereits eine Lesung stattgefunden. Durchaus einverstanden sei man bei den Medizinprodukteunternehmen damit, dass die EU in Zukunft einen Freigabe-Tourismus für Produkte von den dazu befugten „benannten Stellen“ zwischen den EU-Mitgliedsstaaten verhindern wolle. Das führe zu mehr Transparenz. Hersteller sollen sich nicht mehr „benannte Stellen“ in Mitgliedsländern aussuchen können, wo eine Freigabe leichter sei.

Doch die AUSTROMED hat die Sorge, dass im „Trialog“ zwischen Kommission, EU-Rat und dem EU-Parlament aus ökonomischen Gründen eine Art Tauschhandel mit Verringerung der Sicherheitsstandards bei den Einwegprodukten erfolgen könnte. Hier, sagte Lindinger, gebe es Bestrebungen, an sich für den einmaligen Gebrauch in Krankenhäusern, Ordinationen und anderen Gesundheitseinrichtungen bestimmte Produkte leichter wiederverwertbar zu machen. „Mundspatel, OP-Handsuche und Co. bald mehrfach verwendbar?“, titelte man gar in AUSTROMED-Presseaussendung.

EU-Kommission, -Rat und Parlament haben laut Lindinger hier durchaus unterschiedliche Vorstellungen. „Die EU-Kommission steht auf dem Standpunkt, dass bei Wiederaufbereitung eines Einwegproduktes die wiederaufbereitende Stelle zum neuen Hersteller wird. Das wäre in Ordnung“, sagte der AUSTROMED-Geschäftsführer. Diese Regelung, welche dem österreichischen Medizinproduktegesetz entspricht, verhindert sozusagen über auch über die Verlagerung der Haftung, dass Einwegprodukte in der Medizin großflächig erneut sterilisiert, gereinigt und dann wiederverwertet werden.

Kritisch, wie Lindinger betonte, werde es bereits bei Vorstellungen des EU-Rates, wonach die Mitgliedsländer selbst eigene Regeln für die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten erstellen sollten. „Da würde aus einem Originalprodukt eine Vielzahl von Varianten mit unterschiedlichen Sicherheitsniveaus entstehen.“ Krankenhäuser könnten von einzelnen Sicherheitsanforderungen gar ausgenommen werden. Lindinger: „Das widerspricht auch dem Gedanken einer einheitlichen europäischen Vorgangsweise. Ein Produkt könnte in einem Land mit niedrigen Auflagen aufbereitet werden und in einem anderen Land Verwendung finden.“ Zum Teil sind solche Tendenzen bereits jetzt zu beobachten. Laut dem AUSTROMED-Geschäftsführer nutzen jetzt schon österreichische Abnehmer von medizinischen Einwegprodukten die in Deutschland etwas lockereren gesetzlichen Rahmenbedingungen.

Am potenziell gefährlichsten dürften Überlegungen im EU-Parlament sein, die gemäß Lindinger darauf hinaus laufen, medizinische Einwegprodukte nach dem Erstgebrauch an Patienten für grundsätzlich wieder aufbereitbar zu erklären. Nur nachweislich nicht wieder aufbereitbare Produkte einer Negativliste sollten dann davon ausgenommen werden. In der EU sind allerdings 500.000 bis 800.000 verschiedene Medizinprodukte auf dem Markt. Man bezweifelt die Umsetzbarkeit einer solchen Regelung.

Erst im vergangenen Jahr hat eine Affäre rund um Pharma-Parallelimporte mit umgepackten Krebstherapeutika in Europa für erhebliche Probleme gesorgt. Welche Risiken durch wieder sterilisierte oder sonstwie aufbereitete Medizinprodukte auf die Patienten zukommen, kann kaum jemand beurteilen. Die Tendenz der vergangenen Jahrzehnte ging ja gerade in Richtung Einwegprodukte, um die Sicherheit zu erhöhen.

Eine Wiener Ärztin berichtete jedenfalls davon, dass sie bei einem Praktikum während des Medizinstudiums vor mehr als 30 Jahren in einem kleinen Krankenhaus sah, wie Schwestern gebrauchte OP-Handschuhe zu sterilisieren und auf Dichtheit durch Aufblasen zu testen versuchten. Die undichten seien gar noch geklebt worden. Doch das war Mitte der 1970er-Jahre.