EU-Kommission stoppt Arzneimittel wegen gefälschter Studien

London/Wien (APA) - Die EU hat - wie bereits vor Wochen angekündigt - etwa 700 Zulassungen für Arzneimittel auf Eis gelegt. Grund sind gefälschte Untersuchungen der indischen Firma GVK Biosciences. Ab heute, Freitag, dürfen die Medikamente nicht mehr in Europa verkauft werden. Für Österreich ergibt sich daraus, wie die AGES vor einem Monat mitteilte, keine Problematik.

Bei der EU-Entscheidung handelt es sich um die Aufarbeitung der Affäre rund um gefälschte Studiendaten, die bereits Ende vergangenen Jahres bekannt geworden war. Seither hatte es ein Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gegeben. In Österreich waren nur zehn verschiedene Arzneimittel (mit zum Teil mehreren Dosierungen) betroffen. Bei vier von ihnen verfügten die Behörden eine Suspendierung der Zulassung. Sie waren aber nie vermarktet worden.

Fünf weitere befinden sich auf dem Markt. Für sie wurden aber mittlerweile Studien vorgelegt, die „in Ordnung“ sind, erklärte ein Experte der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit. Für das letzte der zehn Arzneimittel waren bloß die entsprechenden Unterlagen zu spät bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London eingetroffen. In diesem Fall wird die Zulassung in Österreich suspendiert, um dann erneut erteilt zu werden, da die vorliegenden Informationen den Anforderungen entsprechen. Für die österreichischen Patienten hätte keine Sicherheitsproblematik bestanden, hieß es bei der AGES.

Die manipulierten Tests waren wichtig für die Zulassung von Generika, also von Nachahmerprodukten, die häufig preislich günstiger sind. Belege, dass die Medikamente Menschen schadeten oder nicht wirken, hat es laut EU-Kommission nie gegeben.