Novartis braucht für Biosimilar von Amgen-Krebsmedikament länger

Basel/Thousand Oaks (APA/Reuters) - Der Schweizer Pharmakonzern Novartis dürfte in den USA mit der Zulassung einer Nachahmerversion des Amgen-Krebsmedikaments Neulasta vorerst abgeblitzt sein. Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe Ende Juni einen sogenannten „Complete Response Letter“ für Pegfilgrastim versandt, wie Vas Narasimhan, Chef er Medikamentenentwicklung, am Dienstag sagte.

Details nannte er nicht. Ein solches Schreiben der FDA bedeutet üblicherweise, dass die Behörde vor einer Zulassung noch mehr Informationen benötigt.

Novartis hatte im November in den USA die Marktfreigabe von Pegfilgrastim beantragt. Die Arznei ist ein sogenanntes Biosimilar, ein Nachahmermedikament einer biotechnologisch hergestellten Arznei. Neulasta wird zur Behandlung von Infektionen bei Krebspatienten eingesetzt. Der US-Biotechnologiekonzern Amgen erzielte damit im vergangenen Jahr einen Umsatz von 5,4 Milliarden Dollar.

~ ISIN CH0012005267 US0311621009 WEB http://www.novartis.com/

http://www.amgen.com/ ~ APA449 2016-07-19/16:02