Schonendere Bauchfelldialyse 2 - Hinweise auf positiven Effekt

Wien (APA) - Seit kurzem liegen die Daten aus einer doppelt-verblindeten Studie (weder behandelnde Ärzte noch Patienten wussten, welche Dialyseflüssigkeit verwendet wurde) in acht österreichischen Zentren vor. Aufricht sagte: „50 Patienten wurden per Zufallsentscheid einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine volle Analyse der Daten konnte bei 41 Patienten erfolgen.“

Eine Hälfte der Kranken wurde zunächst acht Wochen lang mit einer herkömmlichen Dialyseflüssigkeit versorgt, dann erfolgte für weitere acht Wochen ein Wechsel auf „PD-protec“. Bei der anderen Hälfte der Dialysepflichtigen verlief die Studie umgekehrt.

Laut den Ergebnissen kam es bei Verwendung von „PD-protec“ zu einer Verbesserung der Funktion der Abwehrzellen in der Bauchhöhle durch eine erhöhte Produktion des Immunbotenstoffs Interleukin-6 in einem Immunkompetenz-Test. Das war bei 61 Prozent der Patienten der Fall und weist auf eine Verringerung des Infektions-Risikos hin. 68 Prozent der Kranken zeigten einen Anstieg der Sekretion des Labormarkers CA-125 durch die Bauchfell-Zellen, was auf eine Verbesserung der Dialysemembran des Bauchfells hinweist. „90 Prozent der Patienten profitierten von der neuen Dialyseflüssigkeit“, sagte Aufricht. Als weitere positive Effekte waren zum Beispiel die Konzentrationen der Entzündungsmarker CRP und Interleukin-8 im Blut der Patienten bei Verwendung der neuen Dialyseflüssigkeit reduziert.

Gestützt auf diese Ergebnisse peilen Aufricht und sein Team jetzt eine Phase-III-Studie an, die für die Zulassung der Dialyseflüssigkeit durch die Arzneimittelbehörden entscheidend ist. „Wir wollen rund 300 Patienten aufnehmen und schließlich Daten von rund 260 Dialysepflichtigen (je 130 pro Gruppe) analysieren können. Es geht darum, zu beweisen, dass unter Verwendung von „PD-protec“ nach zwei Jahren mehr Patienten stabil an der Bauchfelldialyse sind als unter Verwendung der herkömmlichen Dialyseflüssigkeiten.“

Zu erwarten wäre bei dieser internationalen Studie, die in den USA und in Europa durchgeführt werden soll, dass etwas mehr als zehn Prozent der Patienten innerhalb von zwei Jahren ein Spenderorgan erhalten. Abzuziehen wären wohl auch rund 20 Prozent der Patienten, die im Laufe eines solchen Zeitraums mit statistischer Wahrscheinlichkeit versterben. Könnte man das Ergebnis beim Anteil der Patienten, die weiterhin mit Peritonealdialyse versorgt werden, um 25 Prozent verbessern, wäre das ein großer Erfolg. „Bei den Dialyseflüssigkeiten hat sich in den vergangenen beiden Jahrzehnten so gut wie nichts an Neuerungen getan“, sagte Aufricht.

Jetzt geht es an die Finanzierung der Studie. Das wird wohl nur über „Big Pharma“ möglich sein. Immerhin schätzt man die Kosten auf 30 Millionen Euro.