Fehlerhafte Medizinprodukte - EU-Kommission will Umsetzung der Regeln

Brüssel/Wien (APA/dpa) - Nach Enthüllungen zu Gesundheitsschäden und Todesfällen durch fehlerhafte Medizinprodukte fordert die EU-Kommission eine bessere Umsetzung von Regeln und Kontrollen. Auf EU-Ebene sei als Konsequenz aus dem Skandal um geplatzte Brustimplantate 2017 ein neues Regelwerk beschlossen worden, sagte eine Sprecherin am Montag.

„Aber die Geschichte ist noch nicht vorbei. Wie immer ist natürlich die Umsetzung der entscheidende Punkt.“ Die EU-Staaten, Hersteller und Ärzte seien aufgefordert, die strengeren Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden und ihre Arbeit transparenter zu machen, betonte die Sprecherin. Die Reform setze vor allem auf striktere Kontrollen von Medizinprodukten vor und nach dem sogenannten Inverkehrbringen. Darüber hinaus gebe es mit Eudamed erstmals eine Datenbank, um die Aufsicht über Medizinprodukte zu unterstützen. „Patientensicherheit ist ein Thema, das die Kommission sehr ernst nimmt“, versicherte die Sprecherin.

Die deutschen Sender NDR und WDR sowie die „Süddeutsche Zeitung“ hatten gemeinsam mit internationalen Medienkollegen berichtet, Verdachtsfälle zu Verletzungen oder tödlichen Folgen fehlerhafter Medizinprodukte nähmen stark zu. Es geht zum Beispiel um nicht haltbare Hüftimplantate oder Prothesen. In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14.034 Verdachtsfälle gemeldet worden.

Laut Gerald Gschlössl, dem Präsidenten der Austromed, der Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen, werden rund 500.000 verschiedene Medizinprodukte in der heimischen Gesundheitsversorgung eingesetzt. „Speziell bei Implantaten steht die Sicherheit der Patienten weit vor allen anderen Themen. Medizinprodukte werden vor der Erstanwendung an Patienten einer innerhalb der EU einheitlich geregelten, besonders umfassenden Prüfung unterzogen.“

Angesichts eines möglichen Zusammenhangs zwischen texturierten Brustimplantaten und einer dadurch potenziell ausgelösten Krebsart, dem anaplastischen Riesenzell-Lymphom (BIA-ALCL) sieht Florian Fitzal, Leiter der Brustchirurgie der Medizinischen Universität Wien, ein generelles Verbot von Implantaten derzeit als nicht gerechtfertigt, wie er am Montag in einer Aussendung mitteilte. „Jedoch muss man sicher die Meinung der Amerikanischen und auch Europäischen Zulassungsbehörden abwarten. Die Vorteile von texturierten Implantaten sind vor allem nach Brustkrebsoperationen sehr groß und überwiegen derzeit meiner Meinung nach den Risiken.“ Ein geregeltes Nachsorgeprogramm (MR Mammographie, Ultraschall) sei jedenfalls von großer Wichtigkeit, um die ersten Anzeichen dieser äußerst seltenen Erkrankung - wie Serome oder Knoten - frühzeitig zu entdecken.