Europaweiter Schutz 2 - Enorm komplexes System

Wien (APA) - Das European Medicines Verification System (EMVS) und somit auch das nachgelagerte V-System ist enorm komplex. In Österreich ist das Handling von jährlich 150 Millionen Medikamentenpackungen von 247 Herstellern, 170 Pharma-Großhändlern, 1.450 öffentlichen Apotheken, 860 ärztlichen Hausapotheken und den existierenden Spitalsapotheken betroffen - 2.600 Endnutzer.

Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der österreichischen Medizinmarktaufsicht und Vertreterin des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), sagte: „Es ist eine große Leistung, dass dieses System auf die Beine gestellt worden ist. Wir werden es weiter verfolgen und damit auch einen besseren Überblick über die Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln haben.“

Während bis zu 95 Prozent der „Medikamente“, die von Personen in irgendwelchen Online-Shops via Internet gekauft werden, Fälschungen sind, blieben die Fälle in der legalen Lieferkette von Original-Herstellern oder Generikaproduzenten über den Großhandel, Apotheken, ärztliche Hausapotheken oder Krankenhausapotheken bisher eher Einzelfälle.

Doch es gab solche Beispiele auch in Österreich: 2017 tauchte nicht in Österreich zugelassenes Melphalan (Chemotherapeutikum) aus indischer Produktion in Packungen mit österreichischer Aufmachung auf. Im Oktober 2018 ging es in einer ähnlichen Affäre um ein abgelaufenes Krebsmittel mit einem Preis von 5.000 Euro pro 56 Tabletten, das durch einen Parallelimporteur (neu verpackt) in die legale Lieferkette gelangte.

Wie Christa Wirthumer-Hoche erklärte, sollten solche Fälle mit dem neuen Verifikationssystem nicht mehr möglich sein. Parallelimporteure kaufen zumeist kostenaufwendige Arzneimittel in Ländern ein, wo sie billiger als zum Beispiel in Österreich sind, packen sie um und verkaufen sie weiter. In Zukunft sollten sie in Europa nur noch mit besserem Packungs-Manipulationsschutz versehene und über das Identifizierungssystem mit dem 2D-Code vom Hersteller eingebuchte Medikamente kaufen und dann weiterverarbeiten können. Dies müsste wiederum innerhalb des EMVS erfolgen.

„Das Datenspeichersystem in Brüssel bedurfte Investitionen von hundert bis 150 Millionen Euro. Die laufenden Kosten (pro Jahr; Anm.) dürften wiederum bei hundert Millionen Euro liegen. Was in die Milliarden geht, sind die Investitionen bei den einzelnen Arzneimittelherstellern“, sagte Jan Oliver Huber. Für letzteres verantwortlich sind EDV und damit gekoppelte Aufdruck- (2D-Code) und Verpackungsmaschinen an den Endfertigungsstraßen.

Nicht rezeptpflichtige Arzneimittel sind in dem System nicht enthalten. Bezüglich der Liefersicherheit für Medikamente in Österreich wurde bei der Pressekonferenz von einer Bezugsfähigkeit durch die Patienten von 97 bis 99 Prozent gesprochen. „In unseren Lagern ist der Bedarf der österreichischen Bevölkerung für drei Wochen“, betonte Monika Vögele, Generalsekretärin des Verbandes der Österreichischen Arzneimittelgroßhändler (PHAGO).

AGES und Medizinmarktaufsicht wollen über neue Regelungen die Pharmaindustrie in Zukunft dazu verpflichten, sich ankündigende Lieferengpässe zu melden. Speziell Spitalsapotheker klagen über häufige Probleme bei wichtigen und nicht mehr vom Patentschutz erfassten Arzneimitteln. Oft werden die Wirkstoffe dann wegen des nur geringen erzielbaren Preises von Dritte-Welt-Herstellern für viele westliche Pharmakonzerne als Abnehmer produziert. Fällt ein solcher Produzent sprichwörtlich um, sind Probleme akut gegeben.