Biontech und Pfizer beantragten EU-Zulassung für Impfstoff

Die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs in der EU beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Marktzulassung sei am Montag eingereicht worden, teilten Biontech und Pfizer am Dienstag mit. Am Montag hatte auch der US-Konzern Moderna bei der Ema einen entsprechenden Antrag für seinen Impfstoff gestellt. Die Ema muss die Anträge nun prüfen.

Wie lange diese Prüfung dauert, war zunächst unklar. Sollte die Behörde eine bedingte Zulassung empfehlen, könnte der Impfstoff noch im Dezember eingesetzt werden, teilte Biontech mit. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission, die in der Regel der Ema-Empfehlung folgt.

Biontech hatte angekündigt, unmittelbar nach der Zulassung mit der Auslieferung der ersten Impfstoffe beginnen zu können. Biontech/Pfizer und Moderna haben auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA Anträge auf eine Notfallzulassung gestellt.

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mit. Der Impfschutz bei Menschen, die über 65 Jahre alt sind, liege bei über 94 Prozent.

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Diese positiven Ergebnisse beziehen sich auf den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung. Inwiefern der Impfstoff auch vor der Infektion und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, ist noch nicht klar.

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich. Für beide Vakzine läuft bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren bei der Ema, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Die Impfstoffdosen sollen laut Biontech „fair“ verteilt werden. Es werde nicht „ein Land alles erhalten“, hatte das Unternehmen angekündigt. Die EU hat bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs abgeschlossen.

Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht Biontech davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können. Die Impfung erfolgt in zwei Dosen.

Den Angaben zufolge haben Biontech und Pfizer auch bei der britischen Aufsichtbehörde MHRA einen Zulassungsantrag eingereicht. Rollierende Verfahren gebe es zudem unter anderem in Australien, Kanada und Japan. Weitere Anträge weltweit seien geplant.


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