Hintergrund: So läuft die Zulassung eines Impfstoffs in der EU ab

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) mit Sitz in Amsterdam ist die zentrale Prüfstelle bei der Zulassung von Impfstoffen. Im Fall von Biontech/Pfizer soll bis 29. Dezember entschieden werden, bei Moderna bis 12. Jänner.

(Symbolbild)
© iStock

Köln – Da heute praktisch kein Impfstoff mehr ausschließlich für einen Markt eines europäischen Landes zugelassen wird, ist dieses Verfahren größtenteils durch das zentrale europäische Zulassungsverfahren ersetzt worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) mit Sitz in Amsterdam ist dabei die zentrale Prüfstelle.

Die Zulassungsanträge zu den Corona-Impfstoffkandidaten können in einem sogenannten "Rolling-Review"-Verfahren bewertet werden – das ist sowohl bei Moderna als auch beim Vakzin von Biontech/Pfizer der Fall. Das Verfahren soll die Bewertung durch die Ema beschleunigen. Anders als im regulären Verfahren wird die Beurteilung des Impfstoffkandidaten bereits begonnen, bevor alle erforderlichen Daten für einen "normalen" Zulassungsantrag eingereicht wurden.

Bei Biontech/Pfizer wird Ende Dezember entschieden

Im Fall von Biontech/Pfizer will die Ema bis spätestens 29. Dezember über eine Zulassungsempfehlung entscheiden, teilte die Agentur am Dienstag in Amsterdam mit. Zum Antrag des US-Konzerns Moderna auf Zulassung seines Impfstoffs werde eine Entscheidung bis zum 12. Jänner erwartet. Sollte die Ema grünes Licht geben, kann die EU-Kommission die Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer genehmigen. Ein Kommissionssprecher sagte am Dienstag, das Verfahren könnte nach einer Ema-Empfehlung binnen Tagen abgeschlossen sein. Die Kommission folgt in der Regel der Empfehlung.

Im Falle der bisher gestellten Anträge soll es die Empfehlung einer bedingten Zulassung geben. Eine solche Zulassung soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt.

Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden. Eine bedingte Zulassung gilt für ein Jahr und kann verlängert werden. (APA)


Kommentieren


Schlagworte