EMA macht Weg frei für zweiten Impfstoff in EU

Amsterdam, Wien – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die bedingte Zulassung des Corona-Impfstoffes des US-Pharma-Unternehmens Moderna in der EU empfohlen. Er soll für Personen ab 18 Jahren zugelassen werden, teilte die EMA am Mittwoch in Amsterdam mit. Die endgültige Entscheidung muss nun die EU-Kommission treffen. Das gilt als Formsache und könnte in kürzester Zeit geschehen.

Damit wäre nach der Zulassung des Präparats der Unternehmen Pfizer und BioNtech der Weg frei für den zweiten Impfstoff gegen Covid-19 in der EU. Der Moderna-Impfstoff ist bereits in den USA, Kanada und Israel zugelassen. Die EU hat 160 Millionen Dosen bei dem US-Hersteller bestellt.

EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen begrüßte die Empfehlung. „Gute Nachrichten für unsere Bemühungen, mehr Covid-19-Impfstoff zu den Europäern zu bringen“, schrieb sie auf Twitter.

Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP): „Die heutige Zulassung des Impfstoffs von Moderna ist ein weiterer wichtiger Schritt im Kampf gegen die Pandemie. Damit haben wir mehr Impfstoff in der EU zur Verfügung und können die Pandemie schneller bekämpfen. Ich hoffe nun auch auf eine rasche Zulassung des Impfstoffs von AstraZeneca und der Universität Oxford in der EU unter Einhaltung aller wissenschaftlichen Standards, nachdem zuletzt Großbritannien und Indien Zulassungen erteilt haben.“ Je mehr Impfstoffe wir zur Verfügung hätten, „desto schneller kommen wir aus der Krise, desto weniger Menschen sterben und desto weniger Arbeitsplätze werden vernichtet“.

Die EU kann insgesamt 160 Mio Dosen von Moderna abrufen. Für Österreich, dem stets in etwa zwei Prozent zustehen, bedeutet dies Dosen in Höhe von 3,2 Millionen. Im ersten Quartal würden laut Kurz 200.000 Dosen von Moderna geliefert. Damit könnte Österreich mit den Impfstoffen von BioNtech/Pfizer sowie Moderna über 500.000 Menschen im ersten Jahresviertel impfen.

„Dieser Impfstoff verschafft uns ein weiteres Instrument im Kampf gegen die derzeitige Notsituation“ sagte EMA-Chefin Emer Cooke. Der Impfstoff schütze zu etwa 94 Prozent gegen Covid-19. Auch nach der Empfehlung werden nach den Worten der EMA-Chefin die Experten weiterhin alle Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit überwachen.

Die EMA-Experten hatten bereits seit November die Daten des Herstellers nach dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren bewertet. Danach werden bereits Ergebnisse der Studien geprüft, noch bevor ein Zulassungsantrag eingereicht ist. Das Verfahren sei viel schneller, aber genauso sorgfältig, betonte die EMA. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln.

Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig, zur Moderna-Zulassung: „Das ist ein äußerst positiver Start ins neue Jahr, und zwar für die gesamte Bevölkerung.“ Für die Lagerung reichen Temperaturen von zunächst minus 20 Grad aus. Nach dem vollständigen Auftauen und vor der ersten Anwendung kann er bis zu 30 Tage bei einer Temperatur von zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert werden.

Österreich soll im Rahmen der EU-Vorbestellung im Februar rund 200.000 Dosen erhalten. Die Belieferung erfolgt aus der Schweiz, wo für Europa mit dem Pharmaunternehmen Lonza eine Produktionsstätte aufgebaut wurde.

Der Impfstoff mRNA-1273 von Moderna basiert, wie jener von BioNtech/Pfizer, auf der mRNA-Technologie. Studiendaten, die Ende Dezember veröffentlicht wurden, zeigten eine Erfolgsrate von knapp über 94 Prozent sowie eine Schutzrate von 100 Prozent in der Vermeidung schwerer Krankheitsverläufe. Auch das Impfschema ist ähnlich wie bei BioNtech/Pfizer: Nach der ersten Dosis ist im Abstand von 29 Tagen ein Booster und damit eine zweite Impfung vorgesehen.

Nicht nur in der Lagerung, auch in der Verabreichung ist der Moderna-Impfstoff etwas einfacher, da der Mehrdosisbehälter den Impfstoff bereits in der finalen Konzentration enthält. Herzog: „Die einfachere Handhabung dieses zweiten Impfstoffes ist äußerst hilfreich, um in größerem Stil zu impfen.“

Es sei zu hoffen, dass wir eine Durchimpfungsrate von über 60 Prozent erreichen, um eine Herdenimmunität aufzubauen. „Dann wären auch jene geschützt, die sich etwa aus gesundheitlichen Gründen nicht impfen lassen können.“ (APA/dpa)