J&J-Vakzin erhielt US-Notfallzulassung, Astrazeneca als Ladenhüter in der EU

Washington, Brüssel – In den USA und Großbritannien kann bald ein weiterer Corona-Impfstoff eingesetzt werden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Samstag dem Vakzin des US-Konzerns Johnson & Johnson die Notfallzulassung erteilt. US-Präsident Joe Biden zeigte sich „begeistert“ und sprach von einer wichtigen Etappe bei der Bewältigung der Pandemie. In Großbritannien soll einem Bericht des „Telegraph“ (Sonntagsausgabe) „sehr wahrscheinlich“ diese Woche der Zulassungsprozess starten.

📽 Video | Notfallzulassung für Impfstoff von Johnson & Johnson in den USA:

Für eine Notfallzulassung der FDA gelten vergleichsweise niedrige Hürden. Vereinfacht gesagt muss dafür sichergestellt sein, dass ein Medikament oder Impfstoff nachweisbar mehr hilft als schadet. Eine reguläre Zulassung ist ein wesentlich langwierigerer Prozess.

Die vorliegenden Daten zum Johnson & Johnson-Impfstoff zeigten, „dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Vakzins seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegen“, hieß es in der FDA-Mitteilung. Basis dafür seien Tests mit Zehntausenden Probanden in mehreren Ländern. Die Notfallzulassung gilt für den Einsatz des Wirkstoffs bei Menschen ab 18 Jahren. Daten zur Dauer des Impfschutzes lägen noch nicht vor, erklärte die FDA. Auch gebe es keine belastbaren Erkenntnisse dazu, ob Geimpfte das Virus SARS-CoV-2 übertragen.

Anders als die Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna sowie Astrazeneca braucht das J&J-Vakzin keine zweite Teilimpfung, um wirksam zu sein. US-Präsident Biden wertete die Notfallzulassung als „ermutigende Entwicklung in unserem Bemühen, die Krise zu beenden“. Die zuvor von der US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte Notfallzulassung sei aber kein Grund zur Entwarnung, auch wenn es „Licht am Ende des Tunnels“ gebe. Entscheidend sei, schnellstmöglich so viele Menschen wie möglich zu impfen und Abstands- und Hygieneregeln weiterhin einzuhalten.

Anfang Februar hatte Johnson & Johnson die Notfallzulassung für den von seiner Pharmasparte entwickelten Corona-Impfstoff bei der FDA beantragt. Mitte Februar folgte der Antrag bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA. Die EMA erklärte, man werde das Vakzin der Johnson & Johnson-Tochter Janssen-Cilag International N.V. in einem beschleunigten Verfahren prüfen. Der zuständige Ausschuss könnte seine Bewertung Mitte März abgeben.

In Großbritannien könnte es nach dem Start des Zulassungsprozesses nur noch Wochen dauern, bis erstmals ein Vakzin zur Verfügung stehe, das nur ein einziges Mal verabreicht werden müsse. In Österreich haben in den vergangenen Tagen mehrere ÖVP-Regierungsmitglieder öffentlich eine schnellere Zulassung des J&J-Vakzins durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA gefordert.

Johnson & Johnson hatte erst Ende Jänner ein Zwischenergebnis seiner Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden bekanntgegeben, demzufolge der Impfstoff vier Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren Covid-19-Krankheitsverläufen biete. Die Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wurde mit 85 Prozent angegeben. Bei einigen Konkurrenzprodukten ist die Wirksamkeit nach Studienergebnissen höher. Bei diesen sind aber zwei Impfungen erforderlich.

Indes entwickelt sich der Impfstoff von Astrazeneca zum Ladenhüter in der EU. Wie die Financial Times berichtet, sind in Deutschland, Frankreich und Spanien erst Bruchteile der gelieferten Impfstoffdosen verabreicht worden. Als Grund werden Akzeptanzprobleme angeführt. Der bayerische Ministerpräsident Markus Söder schlug indes eine Freigabe des Impfstoffs für alle vor. „Bevor er liegen bleibt, impfen wer will“, sagte er der Bild am Sonntag.

In Frankreich wurden bis Freitag erst 16 Prozent der gelieferten 1,1 Millionen Dosen des britisch-schwedischen Impfstoffs verbraucht, schreibt die FT. In Deutschland seien es bis Donnerstag nur gut ein Fünftel der 1,45 Millionen Dosen gewesen. Ähnlich sei die Situation in Italien, das eine Million Dosen erhalten hat. In Spanien wurde knapp ein Drittel der eingetroffenen 808.000 Dosen verbraucht. Nach Österreich sind bisher 156.000 Astrazeneca-Dosen geliefert worden. Offizielle Angaben zu den nicht verabreichten Dosen gibt es bisher nicht.

Führenden Politikern wird vorgeworfen, Zweifel am Impfstoff gesät zu haben. So nannte der französische Präsident Emmanuel Macron das Vakzin praktisch unwirksam bei älteren Personen. Die deutsche Kanzlerin Angela Merkel räumte ein, dass es ein „Akzeptanzproblem“ gebe.

Die Europäische Union hat bei ihrem Impfstoff-Beschaffungsprogramm stark auf Astrazeneca gesetzt. Zu Jahresbeginn gab es einen Konflikt zwischen der EU-Kommission und dem Hersteller, nachdem dieser Lieferzusagen nicht halten konnte. Der Impfstoff ist zwar billiger und leichter zu impfen als die mRNA-Wirkstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna, es gibt aber Zweifel an der Effektivität insbesondere gegen die sich derzeit massiv ausbreitenden Coronavirus-Mutationen. Zudem raten die Gesundheitsbehörden in mehreren europäischen Ländern, darunter Österreich, aktuell von einer Impfung von älteren Personen mit Astrazeneca ab. Diese sollten aber den Impfplänen zufolge vorrangig geimpft werden. (TT.com, APA/dpa/Reuters)