Letztes Update am Di, 06.06.2017 06:03

APAOnlineticker / Tiroler Tageszeitung Onlineausgabe


Arzneimittel-Nebenwirkungen 2 - Pharmaunternehmen melden



Wien (APA) - Die höchste Zahl an Meldungen von möglichen Arzneimittel-Nebenwirkungen kam von Pharmaunternehmen, die strikt verpflichtet sind jede an sie nur irgendwie herangetragene Information zu beichten. Bei den Unternehmen stieg die Zahl der Meldungen an die Behörde von 2015 auf 2016 um acht Prozent (4.834 auf 5.232).

Doch aus anderen Quellen kommt offenbar wenig. Dabei wären gerade die Meldungen aus der tägliche Routine besonders wichtig: Seltene Arzneimittelnebenwirkungen – diese können auch schwerwiegend sein – müssen sich wegen der statistischen Voraussetzungen (zu wenige Probanden) in klinischen Studien bis zur Zulassung eines Arzneimittels nicht feststellen lassen. Wenn ein solches Ereignis beispielsweise nur in einem von 10.000 Fällen auftritt, ist das bei einer Studie mit beispielsweise 2.000 Probanden schon sehr unwahrscheinlich festzustellen. Gerade deshalb wären Meldungen über mögliche Nebenwirkungen aus der medizinischen Routinepraxis mit möglicherweise millionenfachen Anwendungen eines Medikaments besonders wichtig.

Österreichs Patienten haben das mittlerweile in einem immer höheren Ausmaß akzeptiert. „Ein besonders hoher Zuwachs, wenngleich ausgehend von einem niedrigen Niveau, war bei der Patienten-Meldungen mit einem Plus von 78 Prozent (124 auf 220) feststellbar. Die freiwillige Möglichkeit, dass Patienten Nebenwirkungen selbst bei der Behörde melden können, besteht erst seit 2014 und ist noch nicht allgemein bekannt“, hieß es bei der AGES.

Kaum wahrnehmbar sei hingegen die leichte Zunahme bei Meldungen von Gesundheitsberufen gewesen. Mit einem zögerlichen Zuwachs von insgesamt drei Prozent (657 auf 680) blieben die Gesundheitsberufe, soweit es die Zuwachsraten betraf, klares Schlusslicht. „Dies erscheint insofern verbesserungswürdig, als diese Berufsgruppen trotz aktuell leichtem Zuwachs, heute noch immer deutlich weniger melden als noch vor sieben Jahren. Im Vergleich zu 2009 sind die Nebenwirkungsmeldungen damit insgesamt sogar 40 Prozent zurückgefallen, d.h. dass Gesundheitsberufe haben 2016 fast 350 Nebenwirkungen weniger an die Behörde gemeldet als 2009“, schrieb die AGES.

Gemäß Paragraf 75g des Arzneimittelgesetzes sind alle Angehörigen der Gesundheitsberufe zu einer unverzüglichen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen oder anderer relevanter Ereignisse an die Behörde (d.h. an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gesetzlich verpflichtet.

Bei den österreichischen Apothekern gab es zuletzt einen deutlich positiven Trend mit einem Plus von 90 Prozent (88 auf 167 Meldungen). „Wir appellieren an alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, zukünftig verstärkt der gesetzlichen Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen nachzukommen“, sagte Baumgärtel. Als Tagungspräsident wird er bei der Sommerakademie der Österreichischen Apothekerkammer in Pörtschach Ende Juni das Thema Arzneimittelsicherheit stark in den Vordergrund stellen.

Die 2016 bei der AGES bzw. beim BASG eingelangten Nebenwirkungsmeldungen betrafen laut den Erfahrungen Arzneimittel aus allen Substanz- und Anwendungsgruppen. „Bei den Meldungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe waren es häufiger potenzielle Nebenwirkungen nach Impfungen. Von den Pharmaunternehmen wurden relativ häufig Meldungen über mögliche Nebenwirkungen von neuen Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien – NOAKs; Anm.) und bei Medikationen zu Behandlung der Multiplen Sklerose registriert.“




Kommentieren