Fälschungsverdacht 2 - Ministerium drängt auf volle Aufklärung

Wien/Fischamend (APA) - Das Gesundheitsministerium drängt auf „volle Aufklärung“ der Melphalan-Affäre. Daten aus einer Erstuntersuchung in D...

Wien/Fischamend (APA) - Das Gesundheitsministerium drängt auf „volle Aufklärung“ der Melphalan-Affäre. Daten aus einer Erstuntersuchung in Deutschland könnten laut AGES dafür sprechen, dass der Inhaltsstoff des Produkts in Ordnung sei, hieß es Mittwoch. Das Unternehmen erklärte, einwandfrei vorgegangen zu sein. Beispielsweise das Wiener Hanusch-Krankenhaus (WGKK) habe das Melphalan bestellt.

„Das Unternehmen wurde umgehend angezeigt“, hieß es hingegen im Gesundheitsministerium und bei der AGES zu der Angelegenheit um Lieferungen des Zystostatikums Melphalan aus indischer Produktion durch das NÖ-Unternehmen „Koanaa Healthcare GmbH“ ohne vorhandene Zulassung durch die österreichischen Behörden mit laut AGES „österreichisch“ aufgemachter Verpackung und kopierten Fach- und Gebrauchsinformationen. Die österreichischen Behörden selbst werden laut diesen Auskünften aus dem Rückrufmaterial Proben ziehen und analysieren. Bei der AGES wurde auch eine Inspektion des indischen Herstellers ins Auge gefasst.

„Melphalan Koanaa 50 mg i.v. ist ein noch nicht zugelassenes Generikum (Nachahmepräparat; Anm.) zum Produkt ‚Alkeran 50mg Injektion‘ der Firma Aspen und wird zur Behandlung von Patienten, die eine Stammzellentransplantation erhalten, eingesetzt. Koanaa plant eine Zulassung dieses bereits fertig entwickelten Produktes im Oktober 2017 in Österreich zu beantragen“, hieß es in einer Stellungnahme des Unternehmens in Fischamend. Das Produkt sei von Shilpa Medicare Ltd. in Indien „nach europäischen Standards“ hergestellt worden.

„Aufgrund der ständigen Lieferengpässe für Melphalan und der damit verbundenen Risiken für Patienten sind Ärzte und Krankenanstaltenapotheker an Koanaa mit der Frage herangetreten, ob es möglich wäre, das Produkt bereits vor Zulassung zur Verfügung zu stellen. Das Produkt wurde über sogenannte Klinikanforderungen gemäß § 8 Abs 2 G (Arzneimittelgesetz), welches die Verwendung „‘zu Heilversuchen zur Abwendung einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung‘ unter Verantwortung des Arztes erlaubt und daher an Krankenanstaltenapotheken abgegeben. Es wurden bereits neun Patienten ohne Komplikationen behandelt“, hieß es in der Stellungnahme. Bei der AGES wurde darauf hingewiesen, dass es derzeit in Europa keinen Lieferengpass für Melphalan gebe.

Gegenüber der APA erklärte der gewerberechtliche Geschäftsführer des Unternehmens, Johannes Drexler, dass sein Unternehmen im Zuge seiner Tätigkeit mit einem Imatinib-Generikum (Medikament zur Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie) mit erfolgter Zulassung in Österreich von Spitälern auf die Lieferbarkeit auch von Melphalan angesprochen worden sei. Dies wegen anhaltender Engpässe bei diesem Medikament. Die Lieferung für individuelle Heilversuche unter dem Gesichtspunkt lebensbedrohlicher Erkrankungen falle nicht unter die Zulassungsnotwendigkeit für Arzneimittel und benötige auch nicht einer Importgenehmigung durch die AGES. Drexler: „Wir haben nichts gefälscht.“

Laut Drexler hätte das Wiener Hanusch-Krankenhaus (WGKK) über den „Vorstand“ und die hauseigene Spitalsapotheke das Produkt „für einzelne Patienten“ unmittelbar vor einer Stammzelltransplantation bestellt und erhalten. Für solche individuelle Heilversuche („named patient use“), hätte das jeweilige Krankenhaus an das Unternehmen direkt mit Auflistung der einzelnen Patienten herantreten müssen. In solchen Fällen dürfen nur einzelne Packungen/Fläschchen etc. zur Verfügung gestellt werden. Pharma(Vertriebs)-Unternehmen dürfen laut AGES deshalb nicht aktiv an Kliniken herantreten und mehr Mengen als für einzelne benannte Patienten liefern.

„Ich kenne dieses Unternehmen nicht. Was mich wundert ist, dass es Leute gibt, die ein solches Produkt ohne das Erfüllen der Vorgaben in Österreich auf den Markt bringen. Mich wundert aber gleichzeitig, dass es Leute kaufen. In unserem System geht es auch um eine Gesamtverantwortung“, sagte zu der Affäre der Generalsekretär des Verbandes der österreichischen Arzneimittelhersteller (Pharmig), Jan Oliver Huber, gegenüber der APA. Hier seien auch die Krankenhausapotheker gefragt. Das Wiener AKH erklärte auf Anfrage, man hätte das Produkt nicht verwendet.


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