Krebs - Neue Therapien 3 - Einander widersprechende Interessen

Wien (APA) - Forschende Arzneimittelunternehmen wollen naturgemäß „eigene“, patentgeschützte Substanzen möglichst schnell durch die Zulassun...

Wien (APA) - Forschende Arzneimittelunternehmen wollen naturgemäß „eigene“, patentgeschützte Substanzen möglichst schnell durch die Zulassung bringen. Akademische Forscher wollen einerseits gänzlich neue Behandlungsstrategien entwickeln, aber auch akademische Studien zum Abklären offener Fragen mit bereits erhältlichen Therapeutika durchführen.

Besonders diffizil ist die Angelegenheit mit den seit etwa 2012/2013 neu etablierten Immuntherapien bei Krebs (PD-1/PD-L1-Inhibierung mit monoklonalen Antikörpern/Checkpoint-Inhibitoren). Um die Wirksamkeit dieser Therapien bei den verschiedensten Krebserkrankungen zu untersuchen, gibt es derzeit schon rund 1.000 klinische Studien - Tendenz steigend. „Man kann sich kaum vorstellen, dass wir 1.000 solcher Studien unterstützen können,“ wurde Daniel Chen, Vize-Chef des US-Biotech-Konzerns Genentech (Roche) in der „New York Times“ zitiert.

Chen und Ira Mellman (ebenfalls Genentech) haben dazu in „Nature“ geschrieben: „Die zunehmende Zahl von klinischen Studien haben unseren Fortschritt in der Aufklärung grundlegender wissenschaftlicher Fragen ausgebremst.“ Peter Bach, Direktor am Zentrum für Gesundheitspolitik und Outcome-Forschung am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (New York), sagte: „Es gibt viel Hektik, um auf den Markt zu kommen. Dabei vergeuden wir die wichtigste Ressource, die wir haben: Patienten (für klinische Studien zu wichtigeren Fragen; Anm.).“

In den USA haben manche wissenschaftliche Zentren bereits die Bremse angezogen: Das Yale Cancer Center nimmt nur an zehn Prozent der klinischen Studien zur Immuntherapie teil, die ihm angeboten werden. Roy Herbst, Chef der Abteilung für Medizinische Onkologie, sagte: „Viele der Studien sind wissenschaftlich uninteressant. Die Sponsorfirmen sprechen nicht neue wissenschaftliche Fragen an, sondern wollen ihre patentgeschützten Medikamente zugelassen bekommen.“

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Während aber die klinischen Studien rund um die Immunotherapien bei bösartigen Erkrankungen mit den Checkpoint-Inihibitoren am Heißlaufen sind, kündigen sich am Horizont schon die nächsten „Revolutionen“ oder „Durchbrüche“ an: Im Labor für den einzelnen Patienten gegen ganz bestimmte Ziele auf Tumor- oder bösartigen hämatologischen Zellen „scharf“ gemachte CAR-T-Zellen oder gar die zielgenaue Genomeditierung per CRISPR-Cas9-Methode. Und auch dabei sind sofort wieder die oben bereits genannten Kombinationstherapien zu überlegen, zu testen.

Die Zahl klinischer Studien an Patienten ist aber nicht einfach vermehrbar. Das zeigen auch die europäischen und die österreichischen Zahlen. In den vergangenen Jahren wurden in der EU bzw. im EWR ungefähr 4.400 klinische Prüfungen jährlich beantragt, knapp 300 in Österreich. 2006 waren es in Österreich laut Pharmig 340, im Jahr 2015 dann 305. Hier sollten laut Experten durch bessere Unterstützung der onkologischen Forschung auch in Österreich mehr Kapazitäten bzw. bessere Voraussetzungen für klinische Forschung geschaffen werden.

Die US-Arzneimittelbehörde hat auf diese Herausforderungen bereits mit der Vorlage von „Master-Protocols“ reagiert. „Die Durchführung von ‚Präzisionsmedizin‘-Studien macht Schwierigkeiten, weil die notwendige Zahl von Patienten mit Krankheiten einer seltenen genetischen Variante schwer zu finden ist“, schrieben Janet Woodcock und Lisa M. La Vange (FDA) in einer Artikelserie im „New England Journal of Medicine“ Anfang Juli 2017.

Klinische Studien sollen sich laut FDA quasi an Vorlagen halten, die auch bei kleinen Untersuchungen mit relativ wenigen Probanden gesicherte Aussagen erlauben sollen. „Schirmstudien“ (Umbrella Trials) mit der Untersuchung der Effekte von verschiedenen Wirkstoffen der zielgerichteten Präzisionsmedizin bei einer einzigen Erkrankung, „Korbstudien“ (Basket Trials), bei der eine ganz spezifische Therapie an Probanden mit einer Reihe von bösartigen Erkrankungen untersucht wird und „Plattformstudien“ (Platform Trials): Therapien mit mehreren Zielen werden bei einer Krankheit über längere Zeit hinweg untersucht. Das Ändern der Therapie ist nach einem festgelegten Entscheidungsalgorithmus möglich.


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