Kampf gegen Arznei-Fälscher: Neues Gesetz tritt in Kraft

Brüssel, Wien – Fälschungen bei einem Medikament gegen Atembeschwerden, Manipulationen bei Arznei gegen Hepatitis-C-Viren und Magenerkrankungen, illegale Viagra-Potenzpillen, die Zollbehörden an der Grenze ins Netz gehen: Immer wieder versuchen Kriminelle, Arzneifälschungen in Umlauf zu bringen. Und auf dem Schwarzmarkt machen Banden lukrative Geschäfte: Die Gewinnmargen sind dort teils größer als im Drogenhandel mit Kokain oder Heroin.

Nun sollen neue Hürden die Praktiken erschweren. An diesem Samstag startet ein neues Schutzsystem in Europa, das Sicherheitsmerkmale für Arzneien vorschreibt. Das neue System besteht aus einer Einzel-Identifizierungsmöglichkeit jeder Arzneimittelpackung über einen 2D-Data-Matrix-Code mit u.a. Seriennummer und Arzneimittelcharge, sowie aus einem verbesserten Manipulationsschutz für die Packungen selbst per Aufkleber oder Folie. Die Hersteller drucken den Code auf die Packungen.

Das Datenspeichersystem in Brüssel bedurfte Investitionen von hundert bis 150 Millionen Euro. Die laufenden Kosten (pro Jahr; Anm.) dürften wiederum bei hundert Millionen Euro liegen. „Was in die Milliarden geht, sind die Investitionen bei den einzelnen Arzneimittelherstellern“, sagte Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation). Für letzteres verantwortlich sind EDV und damit gekoppelte Aufdruck- (2D-Code) und Verpackungsmaschinen an den Endfertigungsstraßen.

Das European Medicines Verification System (EMVS) und somit auch das nachgelagerte AMV-System ist enorm komplex. In Österreich ist das Handling von jährlich 150 Millionen Medikamentenpackungen von 247 Herstellern, 170 Pharma-Großhändlern, 1450 öffentlichen Apotheken, 860 ärztlichen Hausapotheken und den existierenden Spitalsapotheken betroffen - 2600 Endnutzer.

„Mit dem neuen System wird das in der EU insgesamt bereits hohe Niveau der Sicherheit auf ein digitales Sicherheitssystem in 32 europäischen Staaten auf gleichem Rang weiter angehoben“, sagte Jan Oliver Huber. „Es geht allein in Österreich jährlich um rund 150 Millionen Arzneimittelpackungen.“

Während bis zu 95 Prozent der „Medikamente“, die von Personen in irgendwelchen Online-Shops via Internet gekauft werden, Fälschungen sind, blieben die Fälle in der legalen Lieferkette von Original-Herstellern oder Generikaproduzenten über den Großhandel, Apotheken, ärztliche Hausapotheken oder Krankenhausapotheken bisher eher Einzelfälle.

Doch es gab solche Beispiele auch in Österreich: 2017 tauchte nicht in Österreich zugelassenes Melphalan (Chemotherapeutikum) aus indischer Produktion in Packungen mit österreichischer Aufmachung auf. Im Oktober 2018 ging es in einer ähnlichen Affäre um ein abgelaufenes Krebsmittel mit einem Preis von 5000 Euro pro 56 Tabletten, das durch einen Parallelimporteur (neu verpackt) in die legale Lieferkette gelangte.

Besonders beliebt bei Kriminellen: Potenzmittel. Mit einem Kilogramm lasse sich auf dem Schwarzmarkt zwischen 90.000 und 100.000 Euro erzielen, schätzte das deutsche Bundeskriminalamt. Bei Heroin seien es 50.000 Euro. Zudem koste illegal gehandelter Viagra-Wirkstoff nur 60 Euro je Kilo, während für den Heroin-Rohstoff rund 7000 Euro fällig würden.

Für die Pharmaindustrie sind Fälschungen schmerzhaft. In der EU entgingen der Branche dadurch rund 10 Milliarden Euro Umsatz pro Jahr, erklärte das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum 2016. Dazu kommt der Imageschaden, der Firmen durch Kriminelle entsteht. (APA, dpa, TT)