EMA startet Prüfverfahren für Corona-Vakzin von Moderna

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat das Prüfverfahren für einen Corona-Impfstoff des Unternehmens Moderna Biotech in Spanien, eines Ablegers des US-Unternehmens Moderna, in Gang gesetzt. Der wissenschaftliche Ausschuss CHMP der EMA habe nach ersten vielversprechenden Ergebnissen aus Studien grünes Licht für das sogenannte Rolling-Review-Verfahren gegeben, teilte die Behörde am Montag in Amsterdam mit.

Bei diesem beschleunigten Zulassungsverfahren können Pharmafirmen ihre Impfstoff-Kandidaten in einer Art Vorverfahren zur Zulassung noch während der Phase der klinischen Studien bei der EMA melden. Die Daten aus laufenden Studien werden dann fortlaufend eingereicht und von der EMA bewertet. Im Moment setzen neben Moderna auch BioNTech/Pfizer und das britisch-schwedische Unternehmen AstraZeneca auf diesen Weg. Die EU-Kommission verhandelt mit dem US-Konzern über die Lieferung von bis zu 160 Millionen Impfdosen.

Wie lange die Überprüfung jeweils dauern wird, ist unklar. Sobald genügend Nachweise für die Wirksamkeit als auch Sicherheit und Qualität des Impfstoffes vorliegen, kann die Zulassung für den europäischen Markt beantragt werden. Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 soll den Körper wie die anderen Präparate auch möglichst in die Lage versetzen, eine Infektion mit dem Coronavirus abzuwehren, zumindest aber schwere Verläufe von Covid-19 möglichst gut verhindern.

Weil die Daten bereits ausgewertet werden, sobald sie verfügbar sind, und nicht erst, nachdem ein formeller Antrag auf Marktzulassung gestellt wurde, kann der Prozess bis zur Zulassung mit einem Rolling-Review-Verfahren erheblich verkürzt werden.

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Der Impfstoff des US-Konzerns Moderna ist vergleichsweise lang bei Kühlschranktemperatur lagerbar. Man gehe davon aus, dass das Mittel mRNA-1273 30 Tage lang bei Temperaturen von zwei bis acht Grad stabil bleibe, heißt es in einer Moderna-Mitteilung vom Montag. Zuvor sei man von einer Haltbarkeit von sieben Tagen bei diesen Temperaturen ausgegangen. Zeitgleich hatte das Unternehmen mitgeteilt, dass sein Impfstoff einen 94,5-prozentigen Schutz vor Covid-19 bieten soll.

Der renommierte US-Immunologe und Corona-Experte Anthony Fauci reagierte auf die Daten des US-Pharmaunternehmens Moderna für dessen Corona-Impfstoff. „Das sind offensichtlich sehr aufregende Ergebnisse“, sagte Fauci nach Angaben des TV-Senders CNN. Moderna hatte am Montag mitgeteilt, dass Zwischenergebnisse eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent zeigten. „Besser wird es nicht - 94,5 Prozent sind wirklich hervorragend“, so Fauci.

Von der Produktion einer Impf-Dosis bis zur Injektion vergeht einige Zeit. Zudem muss der Impfstoff teils über weite Strecken bis zu einem Impfzentrum transportiert werden. Dabei gilt: Je kälter ein Impfstoff gelagert werden muss, desto höher sind die logistischen Anforderungen.

Moderna teilte nun mit, dass das Präparat mRNA-1273 bei minus 20 Grad Celsius bis zu sechs Monate gelagert werden kann. Der Impfstoff könne „bei Temperaturen gelagert und transportiert werden, die üblicherweise in bereits vorhandenen pharmazeutischen Gefrier- und Kühlschränken herrschen“, sagte Juan Andres von Moderna laut Mitteilung. Bei Raumtemperatur bleibe der Impfstoff bis zu zwölf Stunden stabil.

Der US-Hersteller Pfizer hatte bereits vergangene Woche zusammen mit seinem deutschen Partner BioNTech positive Daten zu seinem Impfstoff vorgelegt. Dieses Mittel muss gefroren bei rund minus 70 Grad bis zum Ort des Impfens transportiert werden, wie Pfizer am Dienstag mitteilte. An den Impfzentren könnten nach Angaben des Pharmakonzerns kleine, tragbare Ultra-Niedrig-Temperatur-Gefrierschränke angeschafft werden, die die Haltbarkeit auf bis zu sechs Monate verlängern könnten, hieß es. Nach heutigem Stand könne der potenzielle Impfstoff, sobald er den Ort des Impfens erreicht hat, nicht länger als fünf Tage bei zwei bis acht Grad gelagert werden, so Pfizer.


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