Moderna beantragt Zulassung für Corona-Impfstoff in der EU

Der US-Pharmakonzern Moderna hat wie angekündigt als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung sei am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema eingereicht worden, sagte eine Moderna-Sprecherin der Deutschen Presse-Agentur in New York. Parallel dazu wurde auch eine Notfall-Zulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt.

Die entsprechenden Daten seien der FDA übermittelt worden, teilte Moderna per Twitter mit. Die FDA setzte daraufhin für den 17. Dezember ein Treffen eines Beratungskomitees an, bei dem der Antrag diskutiert werden solle.

US-Präsident Donald Trump hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA zuvor bereits per Twitter aufgefordert, sie müsse nun „rasch handeln“. Der US-Präsident hatte in der Vergangenheit bereits mehrfach politischen Druck auf die Behörde in Hinblick auf die Zulassung von Corona-Impfstoffen und -Behandlungsmethoden ausgeübt und war dafür scharf kritisiert worden.

In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält. Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.


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