Erstmalige US-Notfallzulassung eines Corona-Impfstoffes

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens BioNTech und seines US-Partners Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Das teilte die FDA am Freitagabend (Ortszeit) mit. Einen entsprechenden Antrag hatten die Unternehmen im November bei der FDA eingereicht. Sie waren damit die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt hatten.

Der abgewählte US-Präsident Donald Trump versprach seinen Landsleuten erste Impfungen noch an diesem Wochenende. „Der erste Impfstoff wird in weniger als 24 Stunden verabreicht werden“, kündigte Trump in einem Video am Freitagabend (Ortszeit) auf Twitter an. Seine Regierung habe bereits damit begonnen, den Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens BioNTtech und des US-Unternehmens Pfizer an alle US-Bundesstaaten zu verschicken. Deren Gouverneure würden entscheiden, an wen die Impfungen dort als erstes verabreicht würden. Trump betonte, Impfungen seien für alle Amerikaner kostenfrei.

Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) wurde die Zulassung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entscheidung darüber steht noch aus. Bereits Anfang Dezember hatte die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel dem Präparat von BioNTech/Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Damit wurde Großbritannien der erste Staat weltweit, der das Vakzin freigab. Inzwischen haben unter anderem auch Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien Genehmigungen für den Impfstoff gegeben.

Der sogenannte mRNA-Impfstoff von Pfizer/BioNTech hat nach umfangreichen Testreihen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent, wie die Hersteller mitgeteilt hatten. Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe. Inzwischen wurde die Studie auch im renommierten Fachmagazin „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlicht.

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Das Vakzin funktioniert laut Hersteller über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen. Die Tests hatten den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung untersucht.

Eine bedingte Zulassung wie jetzt im Fall des BioNTech-Impfstoffs soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.


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