Teil von Covid-19-Impfstoff könnte aus Österreich kommen

Das niederösterreichische Biotech-Unternehmen Polymun ist an einem Projekt von Pfizer und BioNTech zur Herstellung eines Coronavirus-Impfstoffs beteiligt. Wenn alles nach Plan läuft, können noch in diesem Jahr 100 Millionen Impfstoff-Dosen produziert werden.

Andreas Wagner (Leiter f.d. Liposom Technologie bei Polymun), Dietmar Katinger (CEO Polymun), Albert Bourla (CEO v.Pfizer) und Ugur Sahin (CEO v. BioNTech).
© APA/Pfarrhofer

Von Wolfgang Wagner/APA

Wien/Klosterneuburg/Mainz – Mehr als 170 Biotech-Unternehmen liefern sich weltweit ein Rennen um Covid-19-Impfstoffe. An einem der derzeit weltweit am weitesten vorangekommenen Projekte – von US-Pharmakonzern Pfizer und dem deutschen Biotechnologie-Unternehmen BioNTech – ist die Klosterneuburger Polymun beteiligt. Sie stellt wichtige Teile für die Kandidatimpfstoff-Dosen für die klinischen Studien samt der bereits angelaufenen Phase-III-Studie her. Dies erklärten Pfizer-Chef Albert Bourla, BioNTech-CEO Ugur Sahin und Polymun-Geschäftsführer Dietmar Katinger in einem Gespräch mit der APA.

"Wir gehören weltweit zu den größten Impfstoffherstellern und sind auf diesem Gebiet schon seit Jahrzehnten tätig. Mit BioNTech (Mainz; Anm.) arbeiten wir seit 2018 an einem mRNA-Impfstoff gegen die Influenza. Als im Februar dieses Jahres klar wurde, dass sich der neu identifizierte SARS-CoV-2-Virusstamm zu dem entwickeln könnte, was wir heute als Covid-19-Pandemie nennen, haben wir uns mit BioNTech auch für eine Coronavirus-Schutzimpfung zusammengetan und das Projekt priorisiert", sagte Pfizer-CEO Bourla am Dienstag im Rahmen eines Kurzbesuches beim NÖ Biotech-Unternehmen Polymun, das aus den Forschungen von BOKU-Biotech-Pionier Hermann Katinger hervorgegangen ist und jetzt von seinem Sohn, Dietmar Katinger, geleitet wird.

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Die Entscheidung fiel sehr rasch. Ugur Sahin, CEO der deutschen BioNTech, die zahlreiche Entwicklungsprojekte für Arzneimittel (z.B. Onkologika) und für Vakzine auf der Basis von mRNA und anderen Technologien verfolgt: "Die Vereinbarung mit Pfizer zum Covid-19-Projekt war schnell und eher formlos geschlossen. Wir haben zunächst 20 Impfstoffkandidaten entwickelt und getestet, die eine Infektion mit dem Virus verhindern sollen. Die präklinischen Tests erfolgten an Mäusen und Rhesusaffen. In der klinischen Phase II/III (Wirksamkeit, Sicherheit in großem Stil; Anm.) ist seit Juli unser Leitkandidat BNT162b2."

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An einem der derzeit weltweit am weitesten vorangekommenen Projekte - von US-Pharmakonzern Pfizer und dem deutschen Biotechnologie-Unternehmen BioNTech - ist die Klosterneuburger Polymun beteiligt.
© APA/Pfarrhofer

Länger anhaltende und schützende Immunantwort

Es handelt sich dabei um bereits für die Expression von SARS-CoV-2 geeignete Virus-Erbsubstanzbruchstücke. "Diese mRNA führt zur Produktion des ungefährlichen, gesamten Spike-(S-)Proteins des Coronavirus in menschlichen Zellen. Diese RNA-Stücke sind 3800 Basenpaare lang und bestehen aus rund 1200 Aminosäuren", erklärte Sahin. In einer klinischen Untersuchung der Phase I/II zeigte sich nach zwei Injektionen des Impfstoffkandidaten im Abstand von 21 Tagen eine stärkere Immunantwort als bei Personen, die eine SARS-CoV-2-Infektion "natürlich" bekommen und überstanden haben. "Wir wollen eine stärkere und länger anhaltende schützende Immunantwort bei den Geimpften erzeugen."

Bei mRNA-Impfstoffen gibt es vom Prinzip her mehrere Vorteile. "Die Vakzine wird in einen Muskel injiziert. Körpereigene Zellen produzieren dann selbst das Virus-S-Protein, gegen welches das Immunsystem eine schützende Antwort erzeugt. Man braucht keine Antigene in Zellkulturen etc. erzeugen, es kann zu keinen Verunreinigungen kommen", erklärte der Experte, der sich seit 1998 mit der RNA-Technik beschäftigt und vor der Gründung von BioNTech an der Universität Mainz gearbeitet hat.

Produktion für industrielle Impfstoffproduktion

Doch für einen Impfstoff muss die mRNA in geeignete Transportvehikel verpackt werden. Hier kommt Polymun ins Spiel. "Wir beherrschen die Erzeugung von Liposomen bzw. Lipid-Nanopartikeln mit GMP- (pharmazeutischer; Anm.) Qualität. Wir können die Produktion vom Labor in größere Mengen für die industrielle Impfstoffproduktion überführen", sagte Dietmar Katinger.

Dietmar Katinger (CEO Polymun) und Albert Bourla (CEO Pfizer) sprechen über die Entwicklung eines Impfstoffs gegen Covid-19.
© HERBERT PFARRHOFER

Je nachdem, wie diese Lipid-Nanopartikel an der Oberfläche konstruiert sind, verhalten sie sich unterschiedlich. Sahin: "Für den Covid-19-Kandidatimpfstoff haben wir Lipid-Nanopartikel gewählt, die eine Wanderung aus den Muskelzellen in Lymphknoten begünstigt. Dendritische (Antigen-präsentierende; Anm.) Zellen präsentieren dann das entstandene S-Protein dem Immunsystem. Wir haben in den bisherig veröffentlichen frühen Daten sowohl eine starke Antikörperreaktion der B-Zellen als auch die Entstehung von spezifischen CD4-positiven und von CD8-positiven T-Zellen beobachtet. Die CD4-Zellen begünstigen eine schützende Immunantwort, die CD8-Zellen bleiben lange im Blut und hemmen die Vermehrung des Virus in infizierten Zellen."

Entwicklung geht weiter

Im Falle des BioNTech-Kandidatvakzins hat Polymun-Experte Andreas Wagner Lipid-Nanopartikel mit einer Größe von 50 bis hundert Nanometern (Nanometer: Milliardstel Meter; Anm.) konstruiert, die nur unter dem Elektronenmikroskop sichtbar gemacht werden können. Katinger: "Wir haben die BioNTech-Impfstoffkandidaten für die klinischen Studien produziert."

Die Entwicklung geht weiter. Der Polymun-Geschäftsführer: "Wir arbeiten daran, eine Million Dosen pro Charge herzustellen und stellen die Technologie auch anderen zur Verfügung, welche ebenfalls in die Produktion für BioNTech/Pfizer einsteigen werden."

Einstweilen wird gespannt auf die Ergebnisse der Wirksamkeitsstudie mit BNT162b2 gewartet. Pfizer-CEO Albert Bourla: "Unsere Phase-III-Studien mit BioNTech laufen in den USA, in Brasilien und in Argentinien an 125 Kliniken. Es wurden bereits mehr als 20.000 von geplanten 30.000 Probanden aufgenommen. 15.000 erhalten die Kandidatvakzine, 15.000 ein Placebo. Wenn wir genug 'Ereignisse' (Infektionen mit SARS-CoV-2; Anm.) haben, wird die Studie 'entblindet'. Bisher weiß ja niemand, wer was erhält. Dann werden wir mehr über den Impfstoffkandidaten und seine Eigenschaften wissen."

Ergebnisse der Phase-III-Studie womöglich schon im Oktober

Für die Impfungen – zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen – wird eine Dosis von je 30 Mikrogramm verwendet. Laut den Ergebnissen aus den anfänglichen Untersuchungen (Phase I/II) führt das auch bei älteren Personen zu eine guten Immunantwort. Die Kandidatvakzine war bisher gut verträglich. Leichte Fieberreaktionen bei etwa 20 Prozent der Probanden wurden beobachtet. Das entspricht den Erwartungen.

Die Ergebnisse der entscheidenden Phase-III-Studie, deren Ergebnisse in die Zulassung der Vakzine einfließen werden, sollen womöglich schon im Oktober vorliegen. Bourla: "Die Zulassungsbehörde erhält die Daten, sobald diese vorliegen. Die Zulassung wird bei einem positiven Ergebnis der Wirksamkeitsprüfung wahrscheinlich sehr schnell gehen. Wir hoffen, noch in diesem Jahr bis zu hundert Millionen Dosen der Vakzine produzieren zu können, nächstes rund Jahr 1,3 Milliarden. Pfizer hat drei Produktionsstätten in den USA, und eine in Europa. Hinzu kommen zwei BioNTech Produktionsstätten in Deutschland.

Eine weitere Produktionsstelle wird Polymun in Klosterneuburg sein. Trotz aller Bemühungen weltweit ist der Pfizer-CEO allerdings vorsichtig: "Der Bedarf an Covid-19-Impfstoffen wird zunächst größer als die Produktion sein." (APA)


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