Corona-Impfstoff von AstraZeneca in der EU zugelassen

Europa bekommt den dritten Corona-Impfstoff: Die Zulassung des Präparates von AstraZeneca ist erteilt. Er ist billig und handlich. Aber: Wann wird geliefert? Und wirkt er auch bei Älteren?

In Großbritannien wird der Impfstoff von AstraZeneca bereits seit Wochen eingesetzt.
© BEN STANSALL

Brüssel, Amsterdam – In der Europäischen Union kann mit Impfungen mit einem dritten Covid-19-Impfstoff begonnen werden. Die Europäische Kommission erteilte dem Vakzin des britisch-schwedischen Pharmakonzerns AstraZeneca am Freitag die finale Genehmigung. Zuvor hatte bereits die Europäische Arzneimittelbehörde EMA eine bedingte Zulassung für Personen ab 18 Jahren empfohlen. Es ist damit der dritte in der EU zugelassene Covid-19-Impfstoff nach den Mitteln von BioNTech/Pfizer und Moderna.

Eine Altersobergrenze nannte die EMA nicht. Die Behörde wies aber darauf hin, dass es noch nicht genügend Daten über die Wirksamkeit des AstraZeneca-Präparats bei älteren Menschen gebe, um zu beurteilen, wie effektiv es bei diesen sei.

Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) und Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) begrüßten die Entscheidung der EMA. "Jeder von der EMA zugelassene Impfstoff durchläuft ein präzises und verantwortungsvolles Prüfverfahren. Die EMA sieht beim Impfstoff von AstraZeneca grundsätzlich eine gute Wirkung und Verträglichkeit, weist aber auf eine geringe Zahl an Studienteilnehmern in der Gruppe von Menschen mit höherem Alter hin", betonten die Regierungsvertreter.

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Sie ersuchten daher das Nationalen Impfgremium "um eine Bewertung bis Sonntag, ob für diese Gruppe die Vorlage ergänzender Studien, die noch im Februar geplant sind, vor einer Verwendung des Impfstoffes für diese Altersgruppe abgewartet werden soll, so wie das auch in Deutschland von der Ständigen Impfkommission des Robert-Koch-Instituts empfohlen wurde", hieß es in der der APA übermittelten Stellungnahme. Am Montag werden die Entscheidungen des Nationalen Impfgremiums mit den Landeshauptleuten diskutiert und die weitere Vorgehensweise bei der Impf-Planung abgestimmt, kündigten Kurz und Anschober an.

Der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs (Pharmig) begrüßte die Empfehlung der Zulassung des AstraZeneca-Vakzins als dritten Corona-Impfstoff in der EU ebenfalls. "Die Impfstoffe bauen auf unterschiedlichen Technologien auf. Was ihnen aber allen gemeinsam ist, ist die Fähigkeit, einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 zur verhindern und damit auch Todesfälle zu vermeiden", betonte Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog am Freitag in einer Aussendung.

Erste Lieferungen am 7. Februar in Österreich erwartet

Der Vektor-Impfstoff von AstraZeneca erwies sich in klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Vorbeugung von symptomatischem COVID-19, wobei es keine schweren Fälle und keine Krankenhauseinweisungen mehr als 14 Tage nach der zweiten Dosis gab. Produziert werden die Impfstoffdosen in Europa.

Die ersten Lieferungen für Österreich werden für Februar in drei Tranchen erwartet: am 7. Februar 63.354, am 17. Februar 97.763 und Ende Februar 182.430. Insgesamt kommen im Februar also 343.547 Dosen Impfstoff von AstraZeneca nach Österreich.

Als weltweit erstes Land hatte Großbritannien das Vakzin von AstraZeneca zugelassen. Der Impfstoff erhielt seitdem bereits in einer Reihe anderer Länder eine Notfallgenehmigung, darunter in Indien, Argentinien, Mexiko oder Marokko. Die Europäische Kommission hat einen Kaufvertrag über bis zu 400 Millionen Dosen des Vakzins unterschrieben. Allerdings ist zwischen der EU und AstraZeneca ein Streit wegen Lieferproblemen entbrannt.

Von der Leyen pocht auf mehr Impfstofflieferungen

Ungeklärt ist noch immer, wie viele Impfdosen von AstraZeneca geliefert werden können. Im Streit mit der EU-Kommission beruft sich das Unternehmen auf Produktionsprobleme. In Großbritannien wird das Präparat bereits seit Jänner eingesetzt.

EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen pochte am Freitag auf mehr Impfstofflieferungen. "Es gibt verbindliche Bestellungen und der Vertrag ist glasklar", sagte sie am Freitag im Deutschlandfunk. Darin würden ganz klare Liefermengen für das erste, zweite und dritte Quartal genannt und die Produktionsstandorte dafür. Das Unternehmen habe für die drastische Reduzierung der Liefermenge keinen nachvollziehbaren Grund angegeben und müsse seine Lieferverpflichtungen erfüllen.

EU veröffentlichte Vertrag

In dem Impfstoffstreit veröffentlichte die EU-Kommission am Freitag ihren Rahmenvertrag mit AstraZeneca. Dabei unterlief ihr jedoch eine schwere Panne. Die auf Wunsch des Unternehmens geschwärzten Passagen in dem Dokument waren in einer ersten Version über die Lesezeichen-Funktion des Acrobat Readers lesbar. Es handle sich um einen technischen Fehler, hieß es aus Kommissionskreisen. Die veröffentlichte Version wurde später ersetzt.

Der Vertrag sieht jedenfalls eine mögliche Produktion von Corona-Impfstoff für die EU auch in Großbritannien vor. AstraZeneca hatte die angemeldeten Schwierigkeiten bei Lieferungen in die EU mit Produktionsproblemen in Belgien begründet. Doch aus dem am Freitag veröffentlichten Vertragswerk geht hervor, dass das britisch-schwedische Unternehmen nicht nur in der EU, sondern auch im Vereinigten Königreich produzieren sollte.

📽️ Video | EU verabschiedet Kontrollmechanismus zum Export von Covid-19-Impfstoffen

AstraZeneca hat große Mengen des Impfstoffs in Großbritannien hergestellt, wo die Immunisierung der Bevölkerung deutlich weiter fortgeschritten ist als in der EU. Das Unternehmen erklärte, es sei durch einen Vertrag mit der Londoner Regierung dazu verpflichtet, Impfstoffe aus britischen Fabriken erst dann ins Ausland – einschließlich der EU – zu exportieren, wenn die britischen Aufträge vollständig abgearbeitet sind.

Die Europäische Union ging zudem am Freitag einen Schritt weiter in der Kontrolle der Covid-Vakzinen. Die EU kann künftig die Exporte von Corona-Impfstoffen überwachen und gegebenenfalls beschränken. Die EU-Kommission habe am Freitag eine entsprechende "Ausfuhrgenehmigungspflicht" beschlossen, sagte der für Außenhandel zuständige Kommissionsvize Valdis Dombrovskis in Brüssel. Alle Pharmakonzerne, die mit der EU Lieferverträge über Corona-Impfstoffe abgeschlossen haben, müssen demnach künftig Lieferungen an Drittstaaten in Brüssel anmelden. (APA/dpa/AFP/Reuters)

Österreich sieht Erleichterung bei Logistik

Das Corona-Vakzin des britisch-schwedischen Konzerns AstraZeneca soll nach der am Freitag erfolgten Zulassung in der EU ab Februar auch an Österreich geliefert werden. Der Impfstoff wird bei Temperaturen von zwei bis acht Grad gelagert, transportiert und gehandhabt und kann ohne vorverdünnt zu werden verabreicht werden. "Er trägt zur Erleichterung der Logistik sowohl im niedergelassenen Bereich als auch in Impfstraßen bei", hieß es von AstraZeneca Österreich auf APA-Anfrage.

Etwaige Restmengen müssten demnach nicht am selben Tag verabreicht oder vernichtet werden. Die chemische und physikalische Haltbarkeit ab dem Zeitpunkt des Öffnens der Durchstechflasche bis zur Anwendung wurde im Kühlschrank für bis zu 48 Stunden nachgewiesen. Innerhalb dieses Zeitraums kann der Impfstoff bei bis zu 30 Grad für einen einmaligen Zeitraum von bis zu sechs Stunden gelagert und angewendet werden.

Das Vakzin von AstraZeneca "hat eine gute Wirksamkeit gegen symptomatische Erkrankungen gezeigt und, was am wichtigsten ist, keine Fälle von schweren Erkrankungen oder Hospitalisierungen im Dosisintervall von vier bis zwölf Wochen", betonte das Unternehmen. Die EMA habe ebenso zwei Dosen des Covid-19-Impfstoffs von AstraZeneca für die aktive Immunisierung empfohlen, die in einem Abstand von vier bis zwölf Wochen bei Personen ab 18 Jahren und älter verabreicht werden sollen. Dies sei dieselbe Empfehlung für den Einsatz des Impfstoffs wie jene in Großbritannien vom 29. Dezember 2020, die in der Folge auch von vielen anderen Ländern in Zulassungen für die Notfallverwendung unterstützt wurde.

Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sind derzeit bei Personen über 65 Jahren begrenzt. Eine kürzliche Veröffentlichung im Medizin-Fachblatt "The Lancet" habe jedoch gezeigt, dass ältere Erwachsene starke Immunantworten auf den Impfstoff zeigten, wobei 100 Prozent der älteren Erwachsenen nach der zweiten Dosis Spike-spezifische Antikörper bildeten, betonte AstraZeneca Österreich. Es würden weiterhin mehr Daten über alle Altersgruppen gesammelt und zusätzliche Analysen durchgeführt. Bisher wurden bereits mehrere Millionen Dosen in Großbritannien verabreicht.

Bis Ende Februar sollen laut Gesundheitsministerium insgesamt 343.547 Dosen des AstraZeneca-Vakzins in Österreich eintreffen. "AstraZeneca hat sich verpflichtet, der EU bis 2021 300 Millionen Dosen zur Verfügung zu stellen und erwartet, diese Verpflichtung zu erfüllen", wurde auf APA-Nachfrage zur Diskussion über die vereinbarten Liefermengen in der EU betont. "Wir werden im Februar und März mehrere zehn Millionen Dosen in die Europäische Union liefern, während wir die Produktionsmengen weiter hochfahren."

Die AstraZeneca Österreich GmbH betreibt in Österreich klinische Forschung und beschäftigt rund 140 Mitarbeiter. Als Marketing- und Vertriebsgesellschaft sei man "stolz, Teil eines Unternehmens zu sein, welches im April letzten Jahres eine außergewöhnliche Partnerschaft mit der Universität Oxford für die weltweite Entwicklung, Produktion und Lieferung eines potenziellen Impfstoffs eingegangen ist und sich dabei verpflichtete hat, diesen während der Pandemie in so viele Länder wie möglich ohne Gewinn zur Verfügung zu stellen." Auch die Mitarbeiter in Österreich hätten "unermüdlich daran gearbeitet, dass der Impfstoff, sobald er zugelassen ist, schnellstmöglich am österreichischen Markt angewendet werden kann", wurde betont.


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