Strenge Kontrolle für Implantate

Die EU-Kommission will Kontrollen und Auflagen für Medizinprodukte verschärfen.

Brüssel –Über Jahrzehnte hinweg hatte der französische Brustimplantat-Hersteller PIP billiges Industriesilikon anstelle des teuren Medizingels in seine Produkte gefüllt. Hunderte Frauen erkrankten, weil die Implantate öfter rissen. Ein Skandal wie dieser soll sich in Europa nicht mehr wiederholen. Das Europa-Parlament soll morgen Dienstag zwei Verordnungsentwürfe absegnen, wonach Medizinprodukte wie Hüftprothesen, OP-Besteck, Schwangerschaftstests, aber auch Brustimplantate noch strengeren Vorschriften unterliegen. Geplant sind vor allem rigidere Kontrollen durch die Prüfstellen, die unter anderem Spritzen oder Herzkatheter zertifizieren. EU-weit gibt es derzeit rund 80 solcher Stellen, Medizinexperten zufolge sind Kompetenz und Seriosität dieser Prüfstellen aber sehr unterschiedlich. Künftig sollen sich die Hersteller von Medizinprodukten nicht mehr aussuchen können, bei welcher Prüfstelle sie ihre Produkte zertifizieren lassen. Laut der Verordnungsvorlage dürfen die Prüfstellen ihre Kontrollen bei den Unternehmen nicht mehr ankündigen. Im Zuge des PIP-Skandals wurde auch ein zentrales Zulassungsverfahren für Medizinprodukte gefordert, der Plan wurde aber wieder verworfen. Im 50-Millionen-Euro-Prozess gegen den PIP-Boss Jean-Claude Mas wird noch im Oktober ein Urteil erwartet. (TT, dpa)


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