Letztes Update am Di, 12.03.2019 11:00

APAOnlineticker / Tiroler Tageszeitung Onlineausgabe


Apothekertagung - Anlaufprobleme bei fälschungssicheren Arzneimitteln



EU-weit/Schladming (APA) - Seit der zweiten Februarwoche sollte jede für die EU produzierte Packung rezeptpflichtiger Medikamente fälschungssicher sein. Doch es gibt offenbar Anlaufschwierigkeiten. Nur ein Teil der Packungen könne in den österreichischen Apotheken derzeit bei der Abgabe ordnungsgemäß ausgebucht werden, hieß es am Montag bei der Apotheker-Fortbildungstagung, die bis 13. März in Schladming stattfindet.

„Mit 9. Februar konnten wir nur 15 Prozent der für das System infrage kommenden Packungen bei der Abgabe an die Patienten ausbuchen. Jetzt sind es 30 Prozent“, sagte Apothekerkammer-Vizepräsident Raimund Podroschko. Beim Betreiber des Systems sprach man hingegen von nur drei Prozent an Fehlermeldungen.

Die EU-weit eingeführten Sicherheitsvorkehrungen umfassen drei Bestandteile: Jede Packung eines rezeptpflichtigen Arzneimittels trägt einen eigenen zweidimensionalen Code - somit eine Seriennummer, über die der Weg vom Produzenten zur Abgabestelle lückenlos nachverfolgt werden kann. Jede Arzneimittelpackung muss so gestaltet sein, dass eine etwaige Manipulation an ihr für den Konsumenten erkennbar ist. Über einen EU-Datenspeicher mit Subspeichern in den EU-Mitgliedsländern wird jede einzelne Arzneipackung vom Hersteller „eingebucht“ und dann vom Abgeber - öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken, in Österreich auch ärztliche Hausapotheken - wieder ausgebucht.

Doch es gibt offenbar Anlaufschwierigkeiten: „Hersteller laden die Packungen nicht hoch. Es gibt falsche Codes. In einem Monat gab es eine siebenstellige Zahl an Fehlermeldungen“, meinte Prodroschko. Die Fehler lägen offenbar beim zentralen Datenspeicher in Irland, über den jede Arzneimittelpackung zunächst erfasst und die Informationen dann an die Landes-Hubs weitergeleitet werden, sowie bei den Arzneimittelproduzenten.

Ob das sprichwörtliche Glas mit diesen Problemen „halb leer“ oder „halb voll“ ist, dürfte Interpretationsspielraum sein. Wolfgang Andiel von der Austrian Medicines Verification Organisation (VO), an welcher die Stakeholder via Pharmig (Verband der Pharmazeutischen Industrie), Österreichischer Generikaverband, Apotheker- und Ärztekammer sowie Großhandelsverband (PHAGO) beteiligt sind und die das Projekt über die Austrian Medicines Verification System GmbH (AMVS) hundertprozentig betreibt, sagte gegenüber der APA: „Jedes Softwaresystem dieser Größe braucht eine Stabilisierungsphase. Das System selbst läuft. Wir haben drei Prozent Fehlermeldungen.“

Andiel führte vier Hauptursachen für die Probleme an: Nicht in das System hochgeladene Arzneimittelpackungen, fehlende Seriennummern, Lesefehler beim Scannen der Daten und schlicht die „Y-Z-Problematik“, also die Unterschiede in der Belegung deutscher und englischer Tastaturen. Insgesamt sei man aber sehr gut unterwegs.

Für Österreich wurde eine sechsmonatige Stabilisierungsphase verfügt. Fehlermeldungen werden analysiert. Treten Probleme beim Ausbuchen einer Arzneimittelpackung auf, wird einfach per Sichtkontrolle vom Apotheker überprüft, ob die jeweilige Packung unbeschädigt ist. In diesem Fall kann sie abgegeben werden. Bei begründetem Fälschungsverdacht - Manipulation an Packung sichtbar, Packung nicht im System - wäre das Medikament in Zukunft in „Quarantäne“ zu nehmen und die Sachlage über die Behörden zu klären.

Einige EU-Staaten hätten eine achtmonatige Anlaufphase ausgerufen, bei einem EU-Staat sei es sogar ein ganzes Jahr. Bei der AMVS ist man zuversichtlich, die Probleme in den Griff zu bekommen. Apothekerkammer-Präsidiumsmitglied Gerhard Kobinger, auch steirischer Apothekerkammerpräsident, hingegen meinte: „Ich schließe eine Wette ab, das wird man nicht ‚daheben‘.“ Auch Podroschko äußerte sich skeptisch. Das vorgesehene halbe Jahr an Stabilisierungsphase „wird nicht ausreichen“, erklärte er.

Das System ist jedenfalls gigantisch. In Österreich allein geht es geht um die Speicherung und Nachverfolgbarkeit von jährlich 150 Millionen Arzneimittelpackungen von rund 300 Pharmaunternehmen, die über etwa 170 Großhändler oder direkt an rund 1.400 öffentliche Apotheken, 870 ärztliche Hausapotheken und 43 Krankenhausapotheken und IVF-Zentren ausliefern und betrifft rund 9.000 verschiedene zugelassene Produkte. Auf EU-Ebene ist die Sache noch viel größer - da geht es um 10,5 Milliarden Arzneimittelpackungen pro Jahr.




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